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De la Qualité IT à la Cybersécurité, en passant par la Validation des Systèmes Informatisés
› Accompagnement basé sur les référentiels clés : GxP, GAMP5, 21 CFR Part 11, Part 58, 820, 210/211, ISO 27001/27005, EBIOS, ISO 19011, ISO13485, ISO 42001, ICH Q9/Q10/E6 (R3), BPF Annexe 11, BPL N°17 et supplément 1, N°22, N°25 IT Security, BPC, BPV, HDS, GDPR, NIS2
› Maîtrise des concepts d’intégrité des données (ALCOA++), classification CIA (Confidentialité – Intégrité – Disponibilité)
› Démarche rigoureuse s’appuyant sur les principes de Gouvernance, Risques et Conformité (GRC) appliqués aux SI
Nous transformons les défis de transformation digitale/IT en opportunités dans le secteur des industries de la santé.
Conseil, Accompagnement, Audit, Formation personnalisée
Nous définissons et déployons des solutions sur mesure pour forger un système de conformité SI GxP, taillé précisément pour ton entreprise. Ensemble, nous dynamisons ta stratégie, propulsant efficacité et performances vers de nouveaux sommets. Le tout, sous le sceau d'une confidentialité absolue, injecté d'un élan de dynamisme et d'enthousiasme contagieux !
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Maîtrise la VSI et dompte la conformité des SI avec Radio VSI, Mission VSI, Le Village IT GxP, et les accompagnements et formations VSI Mastery.
Deviens un acteur reconnu du secteur de la santé et entre dans la communauté des gladiateurs de la Conformité SI.
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Curieux de savoir qui se cache derrière les promesses d'IPARD•IS ?
L'Art de la Conformité Transformée et Simplifiée
Salut ! Je suis Ludivine, dirigeante de la société IPARDIS Consulting, entrepreneure entourée de partenaires fiables et de gladiateurs VSI extraordinaires.
Mon monde ? Celui où la Conformité GxP des SI devient une aventure captivante. Un terrain où la rigueur rencontre la créativité. Une zone dans laquelle IT + Qualité + Cybersécurité fusionnent pour donner le meilleur.
On dit de moi...
Consultante en conformité des Systèmes Informatisés (SI) dans les industries de santé, fondatrice d’IPARDIS Consulting et de la PA38 Academy, Ludivine est une “Conformithérapiste des SI” passionnée, créatrice de l’infolettre Qualihacks, et animatrice engagée de la commission SI GxP de la SOFAQ.
Boxeuse de la non-conformité IT, elle est spécialisée dans des projets de remédiation — ces systèmes informatisés “oubliés” qu’il faut valider… parfois bien des années après !
Surnommée la Geisha des SOP IT, Ludivine est experte en qualification d’infrastructure IT, pilotage de projets, et mise en place de politiques qualité SI sur mesure.
Elle met en musique conformité IT, data integrity, cybersécurité et mindset qualité, avec une approche unique alliant rigueur réglementaire et énergie communicative. Elle forme et accompagne celles et ceux qui veulent faire rimer efficacité terrain et conformité durable.
Auditrice SI intraitable, certifiée lead auditor ISO 27001, ambassadrice ALCOA++ et GAMP5, facilitatrice cybersécurité - GRC, et stratège de la validation (VSI/CSV), elle partage sa vision terrain avec enthousiasme, pédagogie et un soupçon de folie douce.
Elle enseigne à l’Université de Bordeaux, forme les gladiateurs du PA38, et anime la communauté du Village IT GxP et le projet Radio VSI.
Son mantra ? « Tout ce qui n’est pas écrit est une rumeur » – surtout en informatique.
Mon Voyage
Ancienne navigatrice des eaux tumultueuses de la conformité GxP dans l'industrie de la santé vétérinaire et consultante émérite pour une mosaïque d'industries de santé, j'ai hissé les voiles vers l'entrepreneuriat. L'aventure a un nom : IPARDIS Consulting, avec comme phare la PA38 Academy, une boussole pour les professionnels en quête de savoir et d'accompagnement.
Ma Quête
Depuis plus d'une décennie, je plonge dans l'univers complexe des SI de la santé. Mon carnet de bord ? Rempli d'expéditions de la pharma à la cosmétique, j'ai exploré 12 secteurs, faisant de la conformité SI ma constellation depuis 2007.
Transmission du Savoir
Je jette parfois l'ancre à l'Université de Bordeaux, initiant de jeunes explorateurs - apprentis, futurs pharmaciens, responsable qualité ou professionel passioné, touchant le destin de plus de 120 étudiants, navigateurs de demain sur la mer de la conformité des SI. "ALCOA - The Serious Game", est une de mes cartes au trésor pour rendre la data integrity non seulement cruciale mais aussi ludique. En dehors des hautes mer académique, j'accompagne des apprentis et juniors dans les vagues des missions professionnelles, leur enseignant à naviguer avec assurance sur les flots tumultueux de la conformité des SI, leur offrant un sextant pour mesurer les étoiles de la data integrity et de la conformité IT.
Sous le Pavillon de la SOFAQ
En tant qu'animateur des comités SI GxP et Archives électroniques, je vogue à travers les connaissances, partageant avec les professionnels les cartographies des meilleures pratiques, non pour les transformer en maîtres, mais pour éclairer chaque décision en conformité des systèmes d'information et de gestion des archives électroniques.
La PA38 Academy : Boussole vers l'Excellence
Quelle est ma quête ? Equiper les professionnels des industries de la santé de compétences inestimables, booster leurs projets et naviguer ensemble vers une conformité des SI, le tout sous le signe de la positivité et de l'enthousiasme.
Curieux.se de savoir comment transformer les vagues de la conformité en un voyage exaltant ?
Embarque avec moi et mes partenaires à bord de l'ISSQC Express, fais ton entrée dans le Village IT GxP et hisse les voiles avec IPARDIS Consulting vers l'excellence en conformité GxP des SI !
Nos Offres de Service
IPARDIS Consulting accompagne les industries de santé dans la mise en conformité de leurs systèmes informatisés (VSI/CSV), en lien avec les exigences GxP, GAMP5, 21 CFR Part 11 et les principes d’intégrité des données (ALCOA / CIA).
Accompagnement complet dans le cadre de la validation d’un système informatisé, de l’analyse des besoins jusqu’au rapport final, selon les principes du Cycle en V et les référentiels GAMP5, 21 CFR Part 11, Annexe 11.
➤ Expression de besoin (URS) et analyse de risques
➤ Définition de la stratégie de validation
➤ Réalisation de la documentation complète (Plan, Spécifications, Tests, Rapports)
➤ Coaching des équipes internes ou réalisation déléguée
➤ Systèmes SaaS, Cloud, GED, LIMS, ERP, etc.
Structuration des rôles, des processus et de la documentation pour maîtriser la conformité des SI dans la durée. Définition et pilotage de la stratégie conformité à l’échelle de l’organisation.
➤ Définition de la politique de conformité IT (VSI/GRC)
➤ Gouvernance documentaire (SOP, politiques, workflows)
➤ Processus IT/GxP standardisés
➤ Répartition des responsabilités (IT, Qualité, Data, Cybersécurité)
➤ Suivi, indicateurs, audits internes, revue de performance
Un accompagnement régulier pour structurer, mettre en œuvre, maintenir et piloter la conformité SI / VSI dans la durée. Externalisation souple, flexible et abordable financièrement pour les entreprises sans ressource dédiée ou ayant besoin d'une expertise.
➤ Analyse de l’existant & feuille de route
➤ Revue documentaire, priorisation des actions, support continu
(SOP, inventaire SI, politique, URS, évaluation fournisseur, livrables VSI...)
➤ 2 points de suivi mensuels (visio)
➤ Réponses aux questions et appui terrain, support opérationnel continu
Idéal pour : PME, directeurs opérationnels, consultants sans cellule qualité dédiée
Accompagnement des équipes métier dans le cadrage, la sélection et le déploiement de solutions digitales utiles, efficaces et conformes. Une démarche de bout en bout, orientée valeur ajoutée.
➤ Analyse des besoins métier (LCQ, PV, R&D, RA, etc.)
➤ Modélisation des processus & étude d’opportunité
➤ Aide à l’expression des besoins et sélection de solutions
➤ Suivi budgétaire et coordination projet
➤ Cadrage de projet & alignement qualité / IT
Vérification de la conformité des systèmes aux exigences BPX, 21 CFR Part 11, ISO 27001, avec démarche ISO 19011.
Contrôle de la traçabilité, des accès, des sauvegardes et de la gestion des risques associés en prenant en compte les pratiques du GAMP5, ALCOA, ITIL, et autres bonnes pratiques de gouvernance du SI.
Evaluation de la maturité, diagnostic, état des lieux permettant l'élaboration d'une feuille de route et priorisation des actions à mener
Chaque audit est réalisé sur mesure, avec un regard terrain et pragmatique.
➤ Audit de conformité GxP, 21 CFR Part 11, Annexe 11, BPL, BPC, ISO27001
➤ Audits de fournisseurs, GED, PV, LIMS, ERP, systèmes Cloud, SaaS, infrastructure IT
➤ Revue documentaire et interviews clés
➤ Rapport synthétique + plan d’action priorisé
➤ Préparation inspection / pré-audit / diagnostic flash
Sessions de formation adaptées à tous les niveaux : IT, qualité, réglementaire, direction. Animées en présentiel ou à distance, en format inter ou intra entreprise, selon vos besoins opérationnels.
➤ Data Integrity, GAMP5, Validation SI, Signature électronique, Validation Excel, Validation IA
➤ Cybersécurité, Qualification IT, exigences réglementaires, Audit SI
➤ Formats inter (sessions planifiées) ou intra (adaptées à vos enjeux)
➤ Animations ludiques : serious game ALCOA, quiz, cas pratiques
➤ Possibilité de prise en charge OPCO / CPF
Des programmes d’accompagnement innovant pour former et guider les experts de demain en Validation des Systèmes Informatisés. 12 modules en ligne, coaching, ateliers pratiques, communauté et attestation à la clé.
➤ Mission VSI, Audit SI, VSI Mastery
➤ Modules en ligne + Ateliers pratiques + Modèles de documents + Méthodologies
➤ Contenu : VSI les basics, réglementation, GAMP5, data integrity, valider un SI de A à Z, analyses de risques, réalisation des tests QI/QO/QP, gestion de projet VSI, rédiger les URS, validation excel, communication, audit SI, …
➤ Coaching 1:1 et sessions collectives
➤ Accès illimité à la communauté et aux ressources
➤ Attestation délivrée
➤ Version solo ou entreprise disponible pour former vos équipes – Idéal pour consultants, chargés de VSI juniors/confirmés, montée en compétence rapide
Structuration ou renforcement de la sécurité des SI à travers la mise en œuvre ou l'amélioration d’un SMSI (Système de Management de la Sécurité de l’Information), conforme à ISO 27001, NIS2 et aux référentiels internes.
➤ Audit / Diagnostic cybersécurité & état de maturité
➤ Mise en place ou mise à jour de l’ISMS
➤ Politique de sécurité, analyse de risque (EBIOS), traitement des non-conformités, Directives, SOPs et autres documentations IT
➤ Support aux équipes IT dans la mise en œuvre des bonnes pratiques et des 93 points de contrôles de l'ISO 27002
➤ Accompagnement audit ISO 27001 / NIS2
➤ Animation de comité GRC, support stratégique CISO / DSI
Accompagnement méthodologique et opérationnel pour garantir que l’infrastructure IT (serveurs, réseau, sauvegardes, postes clients, virtualisation…) respecte les exigences réglementaires GxP et les bonnes pratiques de gestion des risques.
➤ Revue documentaire (SOP, politiques, inventaire, etc.)
➤ Contrôles techniques : sauvegarde, PRA, restauration, NTP, accès, sécurité
➤ Approche par briques (cloud, réseau, hardware, virtualisation, etc.)
➤ Support à la stratégie de qualification (rationale, stratégie, plans, rapports)
➤ Aligne ISO 27001 & GAMP5 & GXP
Identification, priorisation et remise en conformité des systèmes informatisés critiques non validés. Une approche pragmatique, adaptée au contexte terrain, pour rattraper les écarts sans alourdir les équipes.
➤ Inventaire & évaluation de la criticité
➤ Cartographie des SI à remédier
➤ Stratégie de remédiation adaptée (quick wins vs. projets long terme)
➤ Kit documentaire simplifié pour systèmes historiques
➤ Feuille de route claire et réaliste
Notre ADN
Au cœur d'IPARDIS bat le concept "IPARD", une philosophie qui infuse notre approche des systèmes d'information (IS).
IPARD, c'est la conviction que l'utilisation des talents est notre plus grande force.
Nous croyons que lorsque des individus aux horizons variés unissent leurs efforts, le travail d'équipe transcende les frontières de l'ordinaire.
IPARDIS, c'est l'aventure humaine au service de la conformité et de la sécurité informatique.
Nous ne nous contentons pas de naviguer dans les méandres des normes et réglementations ; nous les transformons en chemins d'opportunités, d'apprentissage et d'évolution.
Chez nous, les concepts de data integrity, conformité GxP, qualité IT et cybersécurité sont vivifiés par le concept IPARD-IS, propulsant chaque projet et chaque individu vers de nouveaux horizons.
Rejoindre l'odyssée IPARDIS, c'est chaque jour est une chance de grandir, d'innover et de réussir ensemble.
Individualisation : Nous célébrons l'unicité de chaque personne, tissant un écosystème où divers talents et perspectives fusionnent pour une synergie productive.
Positivité : Notre énergie est notre étendard. Avec un optimisme contagieux, nous insufflons vie et passion dans nos projets, transformant chaque défi en opportunité.
Activateur : Les idées prennent leur envol chez nous. Nous transformons la vision en action, embrassant le mouvement avec une impatience constructive qui mène au progrès.
Restaurer : Face aux énigmes, notre instinct nous guide vers des solutions innovantes. Nous excellons dans l'art de naviguer à travers les tempêtes, réparant et améliorant avec agilité.
Développeur : Nous voyons le potentiel latent et le cultivons avec soin. Chaque progrès, grand ou petit, est une victoire partagée, un pas de plus vers l'épanouissement individuel et collectif.